AKPPM i reagon “Gentipharm”: Ne nuk biem pre e shantazheve, kjo është e vërteta rreth lejes së importit për alkoolin etilik

Gjatë ditës së sotme kompania “Gentipharm”, ka lëshuar një komunikatë nëpër medie, ku e ka akuzuar Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM), për kinse mos dhënie të lejes për importin e alkoolit të denatyruar.

AKPPM nëpër mjet një komunikate për medie ka mohuar këto akuza duke thënë se kompania në fjalë ka  keqpërdorur situatën pandemike dhe ka keq informuar opinionin publik me të pa vërteta e saj.

Në komunikatën e AKPPM-së dërguar medieve, janë të bashkangjitura të gjitha korospodencat dhe dokumentet ndërmjet tyre dhe “Gentipharm”.

 Më poshtë e gjeni të plotë reagimin e AKPPM-së lidhur me këtë çështje:

Sot, me datë 27.07.2020 kompania “Gentipharm” ka lëshuar një komunikatë për media në të cilën ata kanë plasuar një përmbajtje tërësisht të pa vërtetë për Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM).

Me qëllim të sqarimit dhe informimit të drejtë të opinionit publik, ne e vlerësojmë si tërësisht të pa vërtetë përmbajtjen e komunikatës së kësaj kompanie. arsyet për këtë i gjeni në tekstin në vijim.

Në këtë komunikatë kompania “GentiPharm” na akuzon neve si Agjension i Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) se kinse kemi bllokuar dhe nuk po e lejojmë dhënjen e lejës për importin e alkoolit për prodhimin e dezinfektantëve e per cka ne fakt nuk jemi autoritet kompetent.

AKPPM si Institucion leshon leje te importit vetem per produkte dhe pajisje medicinale qe kane perdorim ne mjeksi, ndersa Ministria e Ekonomise dhe Ambientit leshon leje importi per produkte qe jane Biocide, e qe nuk kane perdorim ne mjekesi.

Per hir te njoftimit per opinionin publik, ju njoftojm se prodhuesi farmaceutik Gentipharm deri me tani ka importuar alkoolin etilik te denatyruar ne cilesin e substances aktive duke bashkangjitur Certifikaten e mire te prodhmit( GMP) ashtu siq e kerkon Ligji per Produkte dhe pajisje medicinale, por  me kete rast te aplikimit per import, prodhuesi Gentipharm nuk ka bashkangjitur certifikaten e GMP-se siq ka vepruar ne importet e kaluara për alkool të denatyruar.

Agjensioni i Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale ka më shumë se dy javë që merret me këtë kompani duke shkëmbyer emaile lidhur me kërkesat e saj.

Kompania “Gentipharm” gjatë shkëmbimit të e – mailave me zyrtarët e institucionit tone, nuk ka qenë e qartë dhe disa herë ka ndryshuar deklaratën për qëllimet e përdorimit të alkoolit, më saktë e ka ndryshuar kërkesën themelore në aplikim për leje.

Fillimisht kompania ka kërkuar leje për importin e alkoolit të denatyruar, pastaj ka nderruar formen e aplikimit per import te substaces active, dhe ne mungese te GMP-se, ne fund ka aplikuar si import per substace ndihmese( ku nuk kerkohet GMP) ( gjeni bashkangjitur emailat e korrespodences)

Ne kompanisë I kemi bërë të qartë se AKPPM nuk është organ kompetent për lëshimin e lejes së importit për prodhimin e dezinfektuesve, në këtë rast të alkoolit etilik të denatyruar por vetem lejon importin e alkoolit te denatyruar medicinal. AKPPM e ka  udhëzuar që në mungesë të GMP-së për këtë qëllim t’i drejtohen Ministrisë së Ekonomise dhe  Ambientit  pasiqë lejet për një gjë të tillë, konkretisht për biocide,merren në Ministrinë e Ekonomise dhe  Ambientit.

Pala i është drejtuar Ministrisë së Ekonomisë dhe Ambientit me date 17 Korrik 2020 ku ndër të tjera thotë: “Ne kerkojme qe te na lejohet importi i lendes: Alkool i denatyruar i cili perdoret si dezinfektues. Alkooli i denatyruar nuk do te perdoret ne proces të prodhimit te produkteve medicinale ose galenike, por vetem per produktet dezinfektuese si: Alkool 70%, Alkool 96%, Gel antibakterial.”(gjej bashkangjitur emailin)

Ministria e Ambientit i ka kërkuar kompanisë në fjalë që të aplikoj për leje për import si Biocid, dhe e njejta është në procedure shyrtimi nga ana e tyre ( gjej bashkangjitur emailin).

Pas gjithe ketyre korrespodencave, Kompania Gentipharm ka ndryshuar formen e aplikimit dhe ka aplikuar per import te substances ndihmese, edhe pse ne Ministrin e Ekonomise dhe Ambientit ka deklaruar qe importin e ketij Alkooli etilik te denatyruar do ta perdor vetem si dezinfektues, kurse ne AKPPM per te njejtin import,  ndryshon deklaraten me rastin e aplikimit per importin si substance ndihmese per prodhimin e produktit Povidon Jod.

Pas ketij konfuzioni nga ana e tyre duke ndryshuar deklaraten e perdorimit, ne si organ kompetent për procedimin e lejës së importit kompanisë “Gentipharm” i kemi kërkuar që në dokumentacion të bashkangjesë një deklaratë nën betim ku mban përgjegjësi që sasinë e alkoolit të importuar, do ta përdorë për prodhimin e produktit në fjalë dhe asesi për qëllime tjera.

Nga ky moment pala ka filluar të bëjë presione duke na thënë se nëse nuk i japim leje ashtu siç kërkojne ata, do ta bëjë publik rastin, pra, duke e keqinformuar opinionin publik përmes mediave.

Për neve ky është një shantazh tërësisht i papranueshëm për shkak se ne nuk udhëhiqemi nga cfarëdo presioni publik apo medial, përvec nga obligimet tona që na i përcakton kuadri ligjor në fuqi.

 Leje e importit per akllolin etilik te denatyruar si substance ndihmese, eshte aprovuar nga AKPPM me verejtje, po citoj ‘’ Pala ka bere te qarte qe qellimi i perdorimit te alkoolit etilik e determinon llojin e lejes dhe institucionin qe duhet t’i drejtohet.​Per te njejtin produkt tash me kane ndryshuar deklaraten e tyre dhe kane aplikuar per import si substance ndihmese per prodhimin e Povidon jodit 10%. Duke pasur parasysh qe AKPPM eshte kompetent per kete qellim, do te procedohet kerkesa e tyre, por vetem per perdorim si substance ndihmese per prodhimin e Povidon jodit 10% dhe jo per qellime te tjera. Andaj pala mbane pergjegjesi mbi qellimin e perdorimit te ketij produkti’’

Për fund, AKPPM siguron të gjitha palët, institucionet, qytetarët dhe opinionin publik se në asnjë moment nuk do të tolerojë veprime abuzive që e rrezikojnë shëndetin publik dhe nuk do të bëjë, për asnjë moment e as detaj, cfarëdo kompromisi që produktet apo pajisjet medicinale të vihen në treg dhe në përdorim, pa ju nënshtruar kontrollit rigoroz ashtu sic na obligon Ligji për Produktet dhe Pajisjet Medicinale, Ligji për Shëndetësinë dhe aktet nënligjore përkatëse.